序號

產(chǎn)品名稱

規(guī)格

單位

預(yù)期用途及參數(shù)要求

1

次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

85900PST

產(chǎn)品由2.5mm頭端、圓柱型64陣元相控陣超聲換能結(jié)構(gòu)及組成器、導(dǎo)管管體和沖洗工具組成。產(chǎn)品與軟件版本為3.2.2型號807400-001的血管內(nèi)超聲波診斷儀、軟件版本為3.4的型號s5(400-0100.07)以及軟件版本為5的型號797415和797403適用范圍的血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用時(shí)，用于對冠狀動脈和外周血管的血管形態(tài)進(jìn)行定性和定量評估。還可作為常規(guī)血管造影術(shù)的輔助手段，提供血管腔和血管壁結(jié)構(gòu)的影像。

2

血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

88901

由圓柱型超聲換能器、導(dǎo)管管體組成，僅限于配合美國VOLCANO CORPORATION公司生產(chǎn)的型號為結(jié)構(gòu)及組成S5(807300-001)和S5i(807400-001)血管內(nèi)超聲波診斷儀使用。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期3年。通過提供外周血管的橫斷面圖像在血管內(nèi)評估血管的形適用范圍態(tài)，作為傳統(tǒng)血管造影的輔助手段提供血管腔和管壁的圖像并進(jìn)行尺寸測量。

3

一次性一體式活檢針

MQ1610

一次性一體式活檢針由外針管、內(nèi)針桿、激活滑塊、同軸外針管釋放按鈕和手柄組成；外針管的材質(zhì)為304不銹鋼，內(nèi)針桿的材質(zhì)為301不銹鋼，激活滑塊、同軸外針管釋放結(jié)構(gòu)及組成按鈕和手柄的材質(zhì)為ABS;根據(jù)不同管徑大小，對同軸外針管釋放按鈕采用不同的顏色進(jìn)行區(qū)分：粉色=18G、紫色=16G、綠色=14G,淺藍(lán)色=12G。一次性使用。一次性一體式活檢針適用于獲得肝、腎、前列腺、脾、適用范圍淋巴結(jié)和軟組織瘤的活檢組織。不適用于骨骼。

4

一次性穿刺活檢針

1820MS

一次性穿刺活檢針由手柄和活檢針組成，手柄由聚碳酸酯和ABS構(gòu)成，活檢針由304不銹鋼穿刺針和同心套管組成。套管上有厘米刻度標(biāo)識。結(jié)構(gòu)及組成根據(jù)不同管徑大小，柱塞將采用不同的顏色進(jìn)行區(qū)分：黃色=20G、粉色=18G、紫色=16G、綠色=14G。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性穿刺活檢針適用于獲得肺、肝、脾、腎、前列適用范圍腺、淋巴結(jié)、乳腺、甲狀腺和軟組織腫瘤的活檢組織。不適用于骨骼。

5

同軸活檢針

C1816A

同軸活檢針由帶有針座的不銹鋼穿刺針(即外套管)和帶有針座的針芯，以及塑料環(huán)(用于套在不銹鋼穿刺針外套管上以標(biāo)記穿刺深度)組成，以下所稱同軸活檢針均包括穿刺針和針結(jié)構(gòu)及組成芯。穿刺針(即外套管)上刻有厘米刻度。環(huán)的顏色代表不同直徑。黃色=19G、粉色=17G、紫色=15G、綠色=13G、淺藍(lán)色=11G。該器械與Bard Maxcore一次性活檢槍和Bard Magnum一次性使用活檢針一起使用。在獲取軟組織活檢標(biāo)本過程中，同軸適用范圍活檢針可用作導(dǎo)引針，例如在肝臟、腎臟、脾臟、淋巴結(jié)和不同軟組織病變活檢中。不能用于骨活檢。

6

外周支架系統(tǒng)

11011-39

產(chǎn)品由支架和OTW型輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89mm)導(dǎo)絲兼容。球囊為雙層設(shè)計(jì)，內(nèi)層的材料為結(jié)構(gòu)及組成Pebax 7233,外層的材料為Grilamid L25聚酰胺；支架的材料為L605鈷鉻合金。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期3.5年。該產(chǎn)品用于治療被保護(hù)的外周動脈中新的或再狹窄的動脈粥適用范圍樣硬化病變以及緩解膽道的惡性狹窄

7

微穿刺血管鞘

MPIS-401-NT-SST+

本產(chǎn)品由穿刺針、導(dǎo)絲、內(nèi)鞘管和導(dǎo)入鞘管組成。材料：穿刺針針管：304不銹鋼，針座：聚碳酸酯；內(nèi)鞘管和導(dǎo)入鞘管管身：聚結(jié)構(gòu)及組成乙烯；不透射線材料：氯氧化鉍；內(nèi)鞘管座和導(dǎo)入鞘管座：高密度聚乙烯：導(dǎo)絲芯絲：鎳鈦諾，繞絲：鉑金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。本產(chǎn)品預(yù)期用于通過穿刺針，將導(dǎo)絲放置在血管系統(tǒng)適用范圍內(nèi)。

8

栓塞彈簧圈

MWCE-18-14-8-NESTER

產(chǎn)品由裝載筒和彈簧圈組成，彈簧圈由鉑金絲和人結(jié)構(gòu)及組成造纖維制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。Tornado栓塞彈簧圈用于對動靜脈畸形或其他血管病變的供血血管進(jìn)行選擇性栓塞。Tornado栓塞彈簧圈適合適用范圍于遠(yuǎn)端漸細(xì)的血管。Nester栓塞彈簧圈適用于動靜脈血管栓塞手術(shù)。Nester栓塞彈簧圈和Tornado栓塞彈簧圈不適用于顱內(nèi)血管。

9

親水涂層導(dǎo)引鞘

DSL1428

該產(chǎn)品包含一個(gè)帶有盤血閥的導(dǎo)管鞘、二個(gè)擰動鎖定式擴(kuò)張結(jié)構(gòu)及組成器和一個(gè)注射器。得管鞘涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品擬用于插入血管中，以便為腔內(nèi)介入器械提供導(dǎo)入通適用范圍路，同時(shí)減少與導(dǎo)入相關(guān)的出血。

10

外周微導(dǎo)管

MP2113020

該產(chǎn)品由管體、魯爾連接件、擴(kuò)散應(yīng)力管和保護(hù)套組結(jié)構(gòu)及組成成。含有附件塑形針。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。該產(chǎn)品適用于向人體外周血管注入診斷、栓塞或治療性適用范圍物質(zhì)。

11

外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

US35130415

該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座(Y型魯爾接頭)、雙刻結(jié)構(gòu)及組成痕絲、不透射線標(biāo)記、GeoAlign標(biāo)記組成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品適用于擴(kuò)張骼動脈、股動脈、骼股動脈、胭動脈、腘下動脈與腎動脈中的狹窄，適用于治療自體或人適用范圍工動靜脈透析瘺的阻塞性病變，適用于外周血管系統(tǒng)中的球囊擴(kuò)張支架、自擴(kuò)張支架以及覆膜支架的后擴(kuò)張。

12

外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

2334-7040

2092-4040

2237-50100

產(chǎn)品為整體交換型(OTW型)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端頭端、球囊、刻痕絲組件、不透射線標(biāo)記、過渡管、內(nèi)結(jié)構(gòu)及組成導(dǎo)管、導(dǎo)管軸、應(yīng)力釋放管和導(dǎo)管座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。該產(chǎn)品預(yù)期用于擴(kuò)張骼動脈、股動脈、骼股動脈、胭動適用范圍脈、胭下動脈和腎動脈內(nèi)的病變，并用于自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變的治療。

13

靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管

ERA-C30

產(chǎn)品由導(dǎo)管、手柄、魯爾適配器、集成電纜、電纜接頭組成。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期3年。本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器(型號：ERA-適用范圍G5)配合使用，通過靜脈腔內(nèi)射頻閉合治療術(shù)治療下肢大隱靜脈曲張(限于淺靜脈)。

14

可調(diào)彎導(dǎo)管

SC-6F-90

可調(diào)彎導(dǎo)管由手柄和導(dǎo)管組成，導(dǎo)管采用不銹鋼編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)，內(nèi)層為PTFE內(nèi)膜，外層為PEBAX塑料管，并涂覆親水涂層(涂層區(qū)域?yàn)楣荏w結(jié)構(gòu)及組成有效長度2/3);導(dǎo)管遠(yuǎn)端嵌有的金屬環(huán)與手柄內(nèi)部的滑塊通過金屬絲連接，轉(zhuǎn)動手柄驅(qū)動輪，導(dǎo)管遠(yuǎn)端可在一定角度范圍內(nèi)彎曲。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。適用于除心臟血管和顱內(nèi)血管外的外周血管，經(jīng)皮穿刺適用范圍進(jìn)入血管系統(tǒng)，在介入診斷或治療手術(shù)中為導(dǎo)絲輸送建立通道。

15

球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)

1011493-12

該產(chǎn)品為一個(gè)由L605鈷鉻合金制成的球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)，并配有一個(gè)沖洗工具。該球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)預(yù)先安裝在一個(gè)快速交換(RX)型支架輸送系統(tǒng)的球囊上；位于球囊下面的兩個(gè)不透射線標(biāo)記，用于指示支架的位置并且可以在熒光透視下指示球結(jié)構(gòu)及組成囊的工作長度；近端體部標(biāo)記，幫助定位輸送導(dǎo)管相對于膽道/腎導(dǎo)引導(dǎo)管頭端的位置；距離球囊中心大約30cm處的第三條標(biāo)記，幫助定位導(dǎo)絲出口位置，并便于進(jìn)行導(dǎo)管取出的交換。電子束滅菌，產(chǎn)品一次性使用。有效期3年。Herculink Elite腎動脈支架系統(tǒng)適用于位于距離腎動脈開口處10mm之內(nèi)的位置上并且參考血管直徑為4.0-7.0mm的原發(fā)或者再狹窄的動脈粥樣硬化性病變(長度≤15mm)在未達(dá)到最佳效果的經(jīng)皮腔內(nèi)腎動脈成形術(shù)(PTRA)之后，腎動脈患有動脈粥樣適用范圍硬化性疾病的患者使用。未達(dá)到最佳效果的PTRA定義為≥50%的殘留狹窄、收縮期峰值≥20mmHg、或者平均跨病變壓力階差≥10mmHg、流量限制性夾層、或者TIMI[心肌梗死溶栓]流量<3。Herculink Elite快速交換膽道支架系統(tǒng)適1用于減輕膽道的惡性狹窄。